RESUMO
Concerns regarding the external validity of phase-III trials are common to many medical disciplines, with relevant discrepancies found between experimental and clinical samples in some diseases such as hypertension. The aim of this study was to compare the samples included in the pivotal, phase-III clinical trials of nalmefene with that of a recently conducted phase-IV trial. Baseline characteristics of the studies were compared through univariate analysis. Significant differences were found in the percentage of low-risk drinkers included. Differences were also found in the prescription and intake pattern of nalmefene, as well as in the rate of psychiatric and addictive comorbidities, which were much higher in the phase-IV study. These data suggest that in the field of alcohol use disorders there are also relevant differences between experimental and clinical samples, a fact that reinforces the need for phase-III trials to be balanced with observational, phase-IV trials.
En muchas disciplinas médicas existen diferencias significativas entre las muestras procedentes de estudios experimentales y las muestras procedentes de ámbitos clínicos, como es por ejemplo el caso de la hipertensión. El objetivo del presente estudio fue comparar las muestras procedentes de los ensayos pivotales de fase 3 de nalmefeno con la muestra de un estudio de fase 4 realizado recientemente. Las características basales de las muestras se compararon mediante técnicas univariantes. Se encontraron diferencias significativas entre el porcentaje de los participantes consumidores de alcohol de bajo riesgo. También se encontraron diferencias en los patrones de prescripción y en la toma de nalmefeno, así como en el porcentaje de comorbilidades psiquiátricas y adictivas, que fueron muy superiores en el estudio de fase 4. En su conjunto, estos datos sugieren que en el campo del trastorno por uso de alcohol (TUA) existen también diferencias relevantes entre muestras procedentes de estudios experimentales y muestras procedentes de estudios clínico-observacionales. Este hecho refuerza la necesidad de que los estudios de fase 3 sean complementados con estudios observacionales de fase 4.
